Europejska trasa Syntegon. Annex 1 w praktyce

Do kwietnia 2027 r. specjaliści Syntegon będą odwiedzać zakłady klientów w całej Europie, prezentując rozwiązania wspierające zgodność z wymaganiami EU GMP Annex 1. W ramach mobilnego roadshow zaplanowano pokazy technologii automatyzujących kontrolę zanieczyszczeń oraz konsultacje z ekspertami.

Inicjatywę rozpoczęto 29 września w największym zakładzie grupy, skąd wyruszyła specjalnie przygotowana ciężarówka. Do kwietnia 2027 r. mobilny zespół będzie docierał bezpośrednio do zakładów klientów na terenie Europy, aby omawiać wymagania regulacyjne, wyzwania operacyjne oraz dostępne rozwiązania technologiczne. W ramach roadshow skoncentrowano się na praktycznym wsparciu producentów farmaceutycznych i biotechnologicznych oraz firm CDMO w dostosowywaniu procesów do wymagań EU GMP Annex 1. „Coraz bardziej rygorystyczne regulacje, takie jak EU GMP Annex 1, zmieniające się wymagania terapeutyczne oraz niedobór wykwalifikowanych pracowników wywierają coraz większą presję na producentów z branży biotechnologicznej i farmaceutycznej, a także na firmy CDMO” powiedział Stephan März, wiceprezes wykonawczy ds. rozwiązań dla płynnych produktów farmaceutycznych.
 

Wsparcie w całym cyklu
Syntegon podkreśla, że działania związane z dostosowaniem do Annex 1 powinny być prowadzone w sposób zintegrowany, obejmujący zarówno ocenę początkową, jak i wdrożenie oraz późniejsze utrzymanie i rozwój infrastruktury. W tym modelu uwzględniono nie tylko dobór technologii, lecz także modernizacje, rozwiązania programowe i obsługę serwisową w zakładzie klienta. Uruchomienie Annex 1 Roadshow wpisuje się w strategię Syntegon zakładającą bezpośrednią współpracę z klientami i dostarczanie rozwiązań dopasowanych do rzeczywistych warunków eksploatacji. Mobilna formuła inicjatywy umożliwia połączenie konsultacji eksperckich z prezentacją technologii w miejscu ich potencjalnego zastosowania, wspierając przedsiębiorstwa w ocenie potrzeb, planowaniu wdrożeń oraz utrzymaniu zgodności z wymaganiami regulacyjnymi.
 

Na wyciągnięcie ręki
Podczas poszczególnych przystanków roadshow przewidziano możliwość konsultowania zagadnień związanych ze zgodnością z Annex 1 ze specjalistami Syntegon z obszarów inżynierii, sprzedaży i serwisu. Program uzupełniono o demonstracje wybranych technologii, dzięki którym klienci mogą bezpośrednio zapoznać się z ich działaniem i potencjalnym zastosowaniem w środowisku produkcyjnym. Wśród prezentowanych rozwiązań uwzględniono technologie First Air, system SPC do automatycznej wymiany płytek sedymentacyjnych wykorzystywanych w monitorowaniu środowiska produkcyjnego, zintegrowany tester rękawic, stelaż do testowania filtrów metodą Pupsit oraz narzędzia do automatyzacji przezbrajania i przygotowania urządzeń do pracy. Dobór prezentowanych technologii odpowiada na potrzeby zakładów farmaceutycznych, w których istotne znaczenie mają kontrola zanieczyszczeń, monitorowanie warunków środowiskowych oraz standaryzacja procedur. Bezpośrednie pokazy ułatwiają ocenę możliwości wdrożenia poszczególnych rozwiązań w istniejących procesach i infrastrukturze produkcyjnej.
 

© Syntegon